Coronavirus: ¿Se pueden suministrar vacunas sin licencia de la EMA en la UE?

Hungría quiere vacunar a sus ciudadanos contra el coronavirus con Sputnik V, desarrollada por Rusia y excluida de las opciones adquiridas por Bruselas. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advierte de que esto sería un “suministro de un medicamento sin licencia” y estaría solo “bajo la responsabilidad” del país.

Aunque no la ha autorizado la EMA, las autoridades europeas han confirmado que Budapest podrá suministrar la vacuna Sputnik V de Rusia, que asegura que tiene más de un 95 % de eficacia y costará menos de 10 dólares la dosis. Hungría es el primer país del bloque comunitario que recibió diez muestras del fármaco ruso para analizarlas.

Según explica a Efe una fuente de la EMA, que estudia las solicitudes de comercialización en territorio europeo de vacunas desarrolladas por las farmacéuticas Pfizer/BioNtech y Moderna, existen herramientas legales que permiten “el suministro temporal de medicamentos no autorizados en el contexto de una amenaza para la salud pública”.

La vacunación de ciudadanos húngaros con una inyección no acreditada por las autoridades científicas europeas estaría regulada por la “legislación local, en virtud de programas nacionales de emergencia”, un mecanismo que, de ninguna manera, permite u ofrece la posibilidad de usar esta vacuna a nivel de la Unión Europea (UE), alerta la EMA.

La normativa europea sólo prevé la “distribución de fármacos no autorizados en base a la legislación nacional vigente”. Así, el uso de Sputnik V en Hungría estará “siempre bajo responsabilidad del Estado” y se considerará en todo momento un “suministro de un medicamento sin licencia”, señala la EMA, como una disposición “muy importante” que las autoridades húngaras deberán tener presente.

Vacuna de Vector viral

Cualquier medicamento o vacuna nueva que se quiera comercializar o usar en algún país de la Unión Europea deberá estar autorizado a nivel comunitario o nacional.

Hay dos formas de obtener esa licencia de distribución: un procedimiento centralizado a través de la EMA, que permite obtener una única licencia de comercialización válida en toda la UE, o la vía no centralizada, en la que cada país autoriza de forma individual y a través de procedimientos nacionales el uso del medicamento.

Cualquier fármaco -incluidas las vacunas- que se produzca por un proceso biotecnológico -donde entra la tecnología de ADN recombinante- debe obligatoriamente pasar por el procedimiento centralizado y aprobarse a través de la EMA.

“Solo aquellas vacunas cuya composición no cumpla estos criterios tendría la posibilidad de ser aprobadas a nivel nacional… Pero esperamos que todas las vacunas contra la covid-19 sean autorizadas a través de procedimiento centralizado, independientemente de si es estrictamente obligatorio que sigan esta vía”, añaden a Efe desde la EMA.

Como vacuna de vector viral desarrollada mediante la tecnología de ADN, la vacuna Sputnik V entraría “en el ámbito obligatorio de procedimiento centralizado”, subraya la agencia.

Además, un fármaco autorizado por la EMA garantiza un análisis que “combina la mejor experiencia de la Red Europea de Reglamentación de Medicamentos” y permitirá que las vacunas aprobadas contra la covid-19 estén “ampliamente disponibles” para todos los europeos.

Un asunto de precios, y sanitario

Después de 42 días de la primera dosis, Sputnik V, la primera vacuna del mundo contra la covid-19 en ser registrada, ofreció más del 95 % de eficacia, según el desarrollador Centro Gamaleya. Tras 28 días de la primera dosis y siete de la segunda, la eficacia es del 91,4 %.

Según el desarrollador ruso, el precio de su vacuna es dos veces menor que aquellas que utilizan el ácido ribonucleico mRNA, Pfizer (unos 16 euros la unidad/18,9 dólares) y Moderna (20/30 euros, 23/35 dólares), y que podrían lograr el respaldo de la EMA para su distribución autorizada en la UE el 29 de diciembre y el 12 de enero respectivamente.

El primer ministro húngaro, Viktor Orban, aseguró a Bruselas que el asunto de la vacunación "no es un asunto político, sino sanitario”, aunque subrayó que "será una decisión de los laboratorios húngaros" y de "los húngaros" comprar o no el fármaco ruso.

Según una reciente encuesta, sólo el 10 % de la población de Hungría se trataría con la vacuna china o rusa por las dudas que hay sobre sus pruebas clínicas.

La EMA tiene abiertos varios procesos de revisión en tiempo real de ensayos de vacunas de diferentes farmacéuticas, como Janssen o AstraZeneca, pero Sputnik V no se encuentra entre ellas. Rusia tampoco ha solicitado su revisión a la EMA, ni se conocen sus efectos secundarios, ingredientes o proceso de producción.