¿Cómo será el ensayo en España de la vacuna de Janssen contra el coronavirus?

En pocos días, los hospitales españoles en los que se hará el ensayo en fase III de la vacuna contra el coronavirus de Janssen empezarán a reclutar a los voluntarios, personas altruistas con un perfil muy variado que ayudarán a demostrar que la vacuna es eficaz en una población muy diversa, también en mayores y personas con riesgo de padecer Covid grave.

El ensayo de la vacuna Ad26.COV2.S arrancará en diciembre, cuando los ocho hospitales seleccionados en España "activen el protocolo para avisar a los residentes de su área geográfica de cómo pueden participar en el estudio", explica a Efe el doctor José Ramón Arribas, jefe de la unidad de infecciosos del servicio de medicina interna del Hospital La Paz y coordinador del estudio en España.

El ensayo clínico en fase III de la vacuna de Janssen -filial de Johnson & Johnson- fue aprobado en España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se realizará simultáneamente en otros ocho países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

"El reclutamiento de los voluntarios será competitivo, es decir, que cada centro puede meter tantos como consiga y le permita su capacidad. El objetivo es conseguir 30.000 voluntarios entre todos los países", detalla Arribas.

En nuestro país, el estudio se hará en la Clínica Universidad de Navarra, el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, el Hospital Universitario de La Princesa, el Hospital Quirón Salud Barcelona, el Hospital Universitario Vall d'Hebron, el Hospital Clinic de Barcelona y el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

Las fases del estudio

El ensayo será randomizado y doble ciego, lo que significa que la mitad de las personas de la muestra serán inoculadas con dos dosis del prototipo de vacuna y la otra mitad con un placebo, pero "ni el médico ni el voluntario sabrán qué ha recibido cada voluntario".

Los primeros mil voluntarios serán específicos: "No deben tener enfermedades que predispongan a la Covid-19 grave, como diabetes, hipertensión arterial o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. Queremos confirmar en esos mil primeros voluntarios que la vacuna es segura, pero eso es algo que se sabrá rápidamente". En una segunda fase, el estudio se abrirá al resto de voluntarios, esta vez sí, con enfermedades que pueden predisponer a Covid grave porque "una de las cosas que queremos averiguar con este estudio es que la vacuna protege contra las formas de Covid graves".

Los responsables de reclutamiento intentarán conseguir que los voluntarios representen a personas de todas las edades y que, al menos, el 30% tenga más de 60 y un 20% menos de 40 años. Tan solo están excluidos los pacientes con enfermedades graves, con esperanza de vida limitada o con inmunodeficiencias muy descontroladas, así como embarazadas y niños, y la edad mínima para participar en este estudio es de 18 años, puntualiza el investigador.

Todas estas cribas permitirán reunir un perfil de voluntarios "muy variado", algo importante para "demostrar que la vacuna es eficaz en población muy diversa, incluidas las personas mayores y las que tienen riesgo de padecer covid grave", subraya Arribas.

Estudio con dos dosis

El proceso es más o menos sencillo: al comienzo del ensayo, a los voluntarios se les hace una analítica de control y después se les inocula la primera dosis de vacuna o placebo; dos meses después, reciben la segunda dosis. Durante todo el ensayo, que durará unos dos años, los voluntarios podrán hacer vida normal, aunque tendrán que someterse a una decena de revisiones y llevar un registro personal de cómo se sienten durante todo el proceso.

Mientras, un comité independiente de la compañía se encargará de revisar los datos y registrar "exactamente" cuántos casos confirmados hay y si son moderados, severos o graves.

El porcentaje de eficacia final de la vacuna dependerá del número de contagios registrados durante el ensayo: Cuantos más casos haya en el grupo de placebo y menos en los que han recibido el prototipo de vacuna, mayor será el porcentaje de eficacia. Pero "si se aprecia una diferencia estadísticamente significativa a favor de la vacuna, el comité de seguridad puede recomendar parar el estudio. Cuanto antes haya casos, antes conoceremos los resultados del estudio".

No obstante, destaca Aguirre, los estudios de esta vacuna, la Ad26.COV2.S, están muy avanzados en Estados Unidos con una dosis única y los resultados "probablemente se harán públicos a finales de año. Si una vacuna única fuera eficaz, incluso se podría solicitar la autorización en Estados Unidos para febrero de 2021", avanza Arribas. Aun así es interesante hacer estudios de dos dosis (como este) porque permiten saber "si más dosis tienen la misma eficacia o más y una inmunidad más duradera", concluye el investigador.