La EMA rectifica y da luz verde a lecanemab, el primer fármaco para el alzhéimer en etapas tempranas

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó este jueves la aprobación en la Unión Europea del fármaco lecanemab, con el nombre comercial de Leqembi, para pacientes en etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer, tras desaconsejarlo el pasado mes de julio al considerar que los efectos secundarios no compensaban el retraso logrado en el deterioro cognitivo.

En un comunicado, la EMA precisó que la concesión de la autorización para comercializar este fármaco como tratamiento del deterioro cognitivo o la demencia leves a raíz del alzhéimer se dirige a "pacientes que sólo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E".

"Los pacientes con una sola copia o ninguna copia de ApoE4 tienen menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. La ARIA es un efecto secundario grave reconocido con Leqembi que implica hinchazón y posible hemorragia en el cerebro", señaló la EMA.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó hace un año el uso de este medicamento que ralentiza los síntomas del alzhéimer, una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas.

Pero el fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha estado despertando suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA.

Por ello, el comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyó en julio que la Comisión Europea no debería otorgarle una licencia de comercialización al fármaco, desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, y que se ha mostrado eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.

No obstante, tras examinar de nuevo el fármaco en una población más reducida, la EMA concluye que para ese perfil de paciente "los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos" siempre que se adopten a la vez "medidas de minimización del riesgo" de los efectos secundarios más graves.

"Leqembi estará disponible mediante un programa de acceso controlado para asegurar que el medicamento sólo se usa en los pacientes para quienes está recomendado", añade la EMA.

Como requisito para que se administre este tratamiento, los pacientes tendrán que someterse a resonancias magnéticas antes de tomar la primera, quinta, séptima y decimocuarta dosis del medicamento, y en cualquier otro momento si muestran síntomas de la inflamación cerebral descrita, como dolor de cabeza, mareos o náuseas.