La Comisión Europea autoriza el uso de la vacuna de Moderna

Ámsterdam / Bruselas/La vacuna de la farmacéutica Moderna contra el coronavirus se suma a la de Pfizer/BioNTech al conseguir este miércoles una licencia condicional por parte de la Comisión Europea, respaldada por los científicos europeos, para el uso del fármaco en adultos mayores de 18 años, lo que permitirá acelerar las campañas de vacunación en la Unión Europea (UE).

Bruselas siguió las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y le otorgó en la tarde de este miércoles una autorización de comercialización condicional. "Acabamos de autorizar la vacuna de Moderna, la segunda en ser aprobada en la UE”, anunció la presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, que celebró que la EMA considerase "seguro y efectivo" el fármaco.

Esta vacuna, ya autorizada en Estados Unidos, Canadá e Israel, obtiene una licencia acompañada de condiciones similares a las que se piden desde el 21 de diciembre a Pfizer, que exigen a la empresa seguir investigando y compartiendo informes mensuales con la EMA hasta que logre pedir una licencia oficial final.

Los científicos representantes de los 27 en el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA fueron unánimes en su opinión positiva sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna, después de que el pasado lunes terminasen una reunión extraordinaria sobre el fármaco con varias preguntas pendientes que Moderna aclaró en los últimos días.

"Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación positiva de una vacuna poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia", dijo la directora de la EMA, Emer Cooke.

Prometió supervisar "de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE" y recordó que el trabajo de la agencia "estará siempre guiado por la evidencia científica con el compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos europeos".

Muchos países esperan recibir pronto las primeras dosis de este fármaco para acelerar sus campañas de vacunación, en las que están ahora usando la vacuna de Pfizer.

Países Bajos, que empezó este miércoles su campaña, cuenta con recibir la próxima semana las primeras dosis de Moderna, unas 13.000 de las 400.000 que le corresponden en el primer trimestre de este año, según el ministro neerlandés de Sanidad, Hugo de Jonge, que confirmó que este fármaco se usará en personas mayores, residencias de ancianos y personas con discapacidad intelectual.

Efectos secundarios

Al igual que la de Pfizer, la vacuna de Moderna se debe administrar en dos inyecciones con 28 días de diferencia (21 en Pfizer), alcanzando la máxima protección 14 días después de la segunda dosis, unos plazos que la EMA establece de forma estricta porque es el único esquema demostrado en los ensayos que confirmaron la eficacia real de la vacuna.

El ensayo clínico involucró a unas 30.000 hombres y mujeres de entre 18 y 94 años que se presentaron voluntarios. La mitad recibieron la vacuna y la otra una inyección placebo, lo que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 94,1%.

El fármaco también se probó en personas consideradas de alto riesgo para la Covid-19, lo que incluyó pacientes con alguna enfermedad pulmonar crónica, cardiaca, hepático, así como obesidad, diabetes o infectados con el VIH, probándose una eficacia del 90,9% en estos participantes en el ensayo.

La mayoría de los efectos secundarios detectados son de carácter leve o moderado, lo que incluye dolor e hinchazón en el "pinchazo", cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, muscular y articular, náuseas y vómito.

Moderna deberá vigilar las vacunaciones en la Unión Europea y realizar estudios adicionales durante los próximos dos años para seguir evaluando la seguridad y eficacia del fármaco, pero también para detectar cualquier efecto secundario no descubierto en los ensayos. Los estudios futuros deberán proporcionarán más información sobre cuánto tiempo dura la protección de la vacuna, cómo previene los casos graves de Covid-19 y si protege a las personas inmunodeprimidas, niños y mujeres embarazadas.

Transparencia

En contra de los eventos que organizó la EMA cuando aprobó la vacuna de Pfizer, la agencia se limitó en esta ocasión a informar por escrito de las conclusiones del CHMP y prometió explicar el viernes a "los ciudadanos europeos" los detalles de su evaluación.

Además, publicará un informe con información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna, junto al plan completo de gestión de riesgos y una descripción de los beneficios y riesgos de este fármaco descritos "en lenguaje común".

La vacuna de Moderna y la de Pfizer, que se usa ya en las campañas de vacunación en la UE desde finales de diciembre, utilizan el ARN mensajero, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse contra el SARS-CoV-2.

La vacuna de Moderna, de la que la Comisión reservó 160 millones de dosis, ofrece la ventaja de que puede almacenarse a 20 grados bajo cero, lo que exige una logística más simple que la de Pfizer, que necesita estar a 70 grados bajo cero y se distribuye a los países en grandes paquetes de casi un millar de dosis.