La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Pfizer

La Haya/La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este lunes su visto bueno a la vacuna del coronavirus desarrollada por Pfizer/BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.

La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE), aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.

Así lo ha anunciado este lunes en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, tras la reunión del comité para evaluar la vacuna. "La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna", ha señalado.

Cooke ha defendido que este dictamen científico de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa "con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones". "Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE", ha asegurado.

La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que "el perfil de seguridad de la vacuna de a partir de los datos evaluados es tranquilizador". "La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante", ha añadido.

La máxima responsable de la EMA ha "celebrado y reconocido" el trabajo "incansable" de "un gran número de expertos de todos los Estados miembros de Europa y mis colegas de la EMA que participan en la revisión de la vacuna". "Esto es el resultado de una movilización y un intercambio de información sin precedentes entre los científicos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo", ha esgrimido.

Cooke también ha señalado que las autoridades europeas le deben "transparencia" a los ciudadanos "para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos". Por ello, ha informado de que la EMA publicará información sobre la evaluación, incluyendo todos los datos clínicos evaluados en la solicitud. "Esto permitirá un mayor escrutinio independiente de los científicos", ha detallado.

Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorización de comercialización condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compañías Pfizer y BioNTech, que generarán datos adicionales sobre la vacuna y se presentarán a la EMA "después de la aprobación". "Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva información de seguridad a medida que está disponible. Para todas las vacunas de coronavirus, se han reforzado las obligaciones de información de las empresas", ha añadido Straus.

La Comisión Europea autorizará este lunes el fármaco

La Comisión Europea prevé autorizar la comercialización de la vacuna de BioNTech y Pfizer este mismo lunes, tras la recomendación favorable de la Agencia Europea del Medicamento.

Así lo ha anunciado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, en un mensaje que ha compartido en Twitter mientras se conocía en una rueda de prensa el veredicto favorable de parte de la EMA. "Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde", ha escrito la alemana.

Bruselas ya había informado de que acortaría todos los procedimientos para conceder una la autorización para la comercialización de la vacuna lo más rápido posible. En un primer momento, anunció que tardaría unos tres días para un procedimiento que normalmente requiere 67 días. La última información al respecto apuntaba a que la Comisión Europea podría emitir su decisión en 24 horas, pero ahora Von der Leyen ha asegurado que este paso sucederá "esta tarde".