La Agencia Europea del Medicamento se reúne de urgencia el día 21 para evaluar la vacuna de Pfizer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este martes que el 21 de diciembre podría terminar la evaluación de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer/BioNTech, en una reunión extraordinaria que ese día celebrará su comité de medicamentos humanos (CHMP).

La agencia europea, que adelanta así la reunión prevista para ese objetivo para el 29 de diciembre, ha confirmado también que el lunes por la tarde recibió los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas que han desarrollado la vacuna.

Y aseguró que siempre que “los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”, podrá anunciar su respaldo al fármaco el próximo lunes.

La EMA, que decidirá el uso de la vacuna en la UE, subraya que sus expertos han estado “trabajando intensamente durante las últimas semanas” para evaluar los datos presentados por las farmacéuticas y decidir así si respalda su solicitud de “autorización de comercialización condicional” (CMA). “El progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación”, argumentó la agencia, presionada por el inicio de las campañas de vacunación con el fármaco de Pfizer en Reino Unido y Estados Unidos.

La EMA no garantiza que tome la decisión final sobre la CMA el próximo lunes, por lo que también mantiene la reunión que ya fijó a principios de diciembre, cuando recibió la solicitud de Pfizer, para el 29 de diciembre. Si el CHMP llega a una conclusión definitiva el próximo lunes enviará un informe detallado a la Comisión Europea, que se prevé que acelere el proceso de toma de decisiones para otorgar la autorización de comercialización en todos los países europeos en el plazo de unos días, previsiblemente antes de Navidad.

La autorización, que no se otorga en un proceso de emergencia sino tras una evaluación en tiempo real de los datos de las farmacéuticas, viene acompañada con obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras para cumplir los “altos estándares” de la UE para vacunas y medicamentos. Entre las condiciones que impone la EMA está el plan de investigación para su uso en niños, un programa sólido de gestión de riesgos, un seguimiento de la seguridad del fármaco, así como instrucciones detalladas para un uso seguro.