La Agencia Europea del Medicamento dará este jueves su veredicto científico sobre la vacuna de Janssen

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto dar este jueves su veredicto científico sobre la calidad, eficacia y seguridad de la vacuna de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, en medio de las dudas sobre su capacidad de entregar las dosis prometidas de forma inmediata si logra la licencia condicional europea.

De superar el escrutinio de los científicos europeos, Janssen obtendría la cuarta licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE) que la Comisión Europea concede a una farmacéutica en lo que va de pandemia, para usar su vacuna en las campañas de los Veintisiete.

De momento, se están usando tres fármacos: Pfizer/BioNtech, que logró su autorización condicional el pasado 21 de diciembre convirtiéndose en la primera vacuna que se usa en territorio comunitario, además de Moderna, aprobada el 6 de enero, y AstraZeneca, respaldada el 29 de enero por la EMA y la Comisión.

Una sola dosis

Estas tres vacunas exigen dos inyecciones para lograr una protección suficiente contra el SARS-CoV-2, por lo que los países necesitan más dosis para poder inmunizar contra el coronavirus a su población, mientras que la ventaja que ofrece Janssen es que solo necesita una para proteger de la enfermedad, lo que permitiría acelerar las campañas de vacunación en la UE de cara al verano.

Sin embargo, los posibles problemas que podría estar afrontando esta farmacéutica estadounidense en la producción de dosis amenazan con provocar retrasos en la entrega de las vacunas prometidas a la UE, que compra de forma centralizada desde Bruselas.

La Comisión cerró un contrato con Janssen -con tecnología similar a la de AstraZeneca- para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otros 200 millones si se demuestra segura y eficaz a ojos de los científicos europeos, y obtiene una licencia de uso. La Unión se planeaba inyectar 55 millones de vacunas de Janssen durante el segundo trimestre del año.

El Ministerio de Sanidad de Países Bajos -donde Janssen tiene un laboratorio- ha asegurado a la prensa local que “nada ha cambiado, la entrega prevista de 55 millones de dosis para el segundo trimestre sigue siendo el objetivo de Janssen”, y aseguró que la empresa mantiene su compromiso de entrega a partir de abril.

Mientras, el portavoz de Salud de la Comisión, Stefan de Keersmaecker, subrayó que Bruselas está "en contacto con todas las empresas” con las que tiene contratos para distribución de vacunas, “como Johnson & Johnson, y el objetivo es asegurar una distribución del número suficiente de dosis".

"No vamos a hacer comentarios sobre problemas que podría haber o no en los contratos y relaciones con una u otra empresa, seguimos trabajando con todas (...) en el marco del comité de pilotaje para asegurar un número suficiente de dosis, como está previsto en nuestros contratos con esas empresas", agregó.

Al menos un 66% de protección

El fármaco de Janssen entró en un análisis de datos en tiempo real en la EMA el 1 de diciembre y ofrece al menos un 66% de protección contra el coronavirus, considerablemente más bajo que el de Pfizer/BioNTech o el de Moderna (más del 90%), pero cercano al de AstraZeneca (70%).

Según Janssen, su vacuna proporciona un 85% de protección contra la enfermedad grave pero, en ensayos en Sudáfrica, donde circula una mutación del SARS-CoV-2, el nivel de eficacia fue del 57%, lo que, según el fabricante, significa que funciona bien contra esta cepa, puesto que la Organización Mundial de la Salud (OMS) exige una eficacia mínima del 50% para considerar que la vacuna protege.

Más de 43.000 voluntarios participaron en los ensayos que hizo Janssen y, de momento, la farmacéutica no detectó efectos secundarios preocupantes, y ninguno de los participantes requirió ingreso hospitalario en cuidados intensivos o ayuda de respiración suplementaria, por la protección de la vacuna, que solo requiere una dosis para inmunizar.

Más aprobaciones pendientes

Aunque todavía no hay un calendario de aprobación fijado, la EMA tiene abiertos otros tres procesos de evaluación continua de vacunas: la desarrollada por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, junto a la vacuna rusa Sputnik V, que se sumó recientemente a la lista, abriendo un polémico capítulo entre el regulador europeo y el fabricante ruso.

Una alta funcionaria de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche, advirtió en una entrevista contra la emisión de autorizaciones de emergencia nacionales a los países europeos para Sputnik V, justificando que eso sería “comparable a jugar a la ruleta rusa” y añadió que “la presentación de datos y la comunicación está siendo muy difícil” con el fabricante.

Estas palabras provocaron críticas por parte del Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversiones Directas (FIDR), desarrollador de esta vacuna, que exigió “disculpas públicas” a la funcionaria porque sus comentarios "generan importantes preguntas sobre posibles interferencias políticas en la revisión actual en marcha sobre la vacuna rusa".