La Agencia Europea del Medicamento pide buscar trombos en pacientes con trombocitopenia vacunados con Janssen

La Haya/La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este viernes a los médicos buscar activamente signos de trombosis en pacientes diagnosticados con trombocitopenia, y viceversa, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación con el fármaco de la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó el estudio del riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas tras recibir una inyección de Janssen, y reconfirmó que los beneficios de la vacuna en la prevención de la Covid-19, que conlleva un riesgo de hospitalización y muerte, “superan los riesgos de efectos secundarios” por la vacunación.

El PRAC ya recomendó el pasado 20 de abril añadir una advertencia al prospecto de Janssen sobre la posibilidad inusual de desarrollar trombosis, la formación de coágulos sanguíneos, acompañada de un síndrome de trombocitopenia, un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

“La información del producto ahora también incluirá el consejo de que los pacientes a los que se les diagnostique trombocitopenia dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben ser investigados activamente en busca de signos de trombosis”, añade.

De la misma manera, los pacientes diagnosticados con tromboembolismo dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben ser evaluados para detectar trombocitopenia, un efecto secundario también registrado con la vacuna de AstraZeneca, de una tecnología similar a la de Janssen.

El PRAC anunció también que agregará como un “riesgo importante identificado” la trombosis con trombocitopenia en el plan de gestión de riesgos de la vacuna de Janssen, lo que también hace que el titular de la licencia de uso condicional deba proporcionar un plan para estudiar más a fondo los posibles mecanismos subyacentes de estos eventos muy raros de coagulación sanguínea.

A mediados del pasado mes, la EMA avaló la seguridad de la vacuna de Janssen al respaldar su uso en las campañas de vacunación europeas, aunque reconoció su "posible vínculo" con ocho casos inusuales de tromboembolismos detectados en Estados Unidos tras la vacunación con este preparado, pero no logró identificar un factor de riesgo específico como la edad, el sexo o el historial médico.

Como ya adelantó Efe la semana pasada y confirmó ahora la EMA, el PRAC está también vigilando el riesgo de desarrollar coágulos de sangre inusuales con un nivel bajo de plaquetas con las vacunas de Pfizer y Moderna, dos preparados que usan la misma tecnología de ARN mensajero.

El comité subraya que los casos recibidos son “pocos” y que vistos en el contexto de la exposición de las personas a las vacunas de ARNm, “estos números son extremadamente bajos y su frecuencia es menor que la que ocurre en personas que no han sido vacunadas” y “la evidencia actual no sugiere una relación causal” entre los casos y la vacuna.