AstraZeneca: ¿cómo se controlan y evalúan los efectos adversos de las vacunas en España?

En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios de comunicación que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales. Primero Austria detuvo la vacunación con AstraZeneca debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido, entre ellos España .

Ante tanta incertidumbre, desde The Conversation afirman que “es importante matizar esta información para evitar el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación.”

Para ello, siguiendo las explicaciones de Juan José Carreras Martínez, responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas, podemos conocer cómo funciona la farmacovigilancia y cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.

¿Cómo funciona el proceso de farmacovigilancia?

Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna.

Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar una vigilancia continua de la seguridad. El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.

Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados. Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un trabajo colaborativo con diferentes agentes implicados.

Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar acontecimientos adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación. Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que pueden darse problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

¿Cómo se hace la evaluación en España?

En el caso de España, es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) quien se ocupa de este proceso.

Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación y se registran en una base de datos, que a su vez está conectada con la base de datos europea gestionada por la EMA. De igual forma, cada país europeo recoge y analiza los acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus datos en la base da datos europea.

En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se evalúa, para comprobar si hay una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento adverso de forma continua y con la mayor celeridad.

El objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para confirmar o descartar la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días con la vacuna de AstraZeneca.

¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?

Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.

Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar los problemas.

Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos:

• La secuencia temporal.
• El tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas.
• Antecedentes médicos y medicación concomitante.
• Factores de riesgo, evolución del paciente,
• Puebas de laboratorio e imagen.

En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.

¿Acontecimiento adverso o reacción adversa?

Además de la evaluación individual de cada caso, estos se tienen que contextualizar, es decir, comparar la incidencia de aparición de estos acontecimientos en las personas vacunadas frente a la incidencia en la población no vacunada.

En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo, se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea.

Esto indica que el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado. Es decir, no es mayor que el número observado en la población general.

¿Por qué se ha suspendido la vacunación de AstraZeneca?

Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados.

Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.

En cuanto a la suspensión de la vacunación con el lote ABV5300, por el momento nada indica que exista un problema de calidad. Por consiguiente, no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este u otros lotes.

Estas situaciones demuestran que tenemos sistemas de farmacovigilancia potentes. Funcionan y están llevando a cabo una vigilancia muy exhaustiva, con la mayor celeridad sobre este y otros eventos tratados como de especial interés. Así tendremos garantizado que los beneficios superan a los riesgos. Además, son un ejemplo de transparencia que debe trasmitir tranquilidad a la población.