Un médico del Valme lleva a EEUU un proyecto para trasplantar venas a medida

La sanidad pública hecha en Sevilla se vende en EEUU. Un proyecto pionero en el mundo, con sello andaluz, coordinado por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, y bajo la dirección del servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital de Valme, ha sido presentado en la 37 Reunión Anual del American Venous Forum en su reciente edición en Atlanta como el primer ensayo clínico en personas para implantar venas personalizadas por ingeniería de tejidos.

Detrás de este hito, el doctor Andrés García León, como jefe del servicio que ha coordinado este estudio andaluz fue el encargado de presentar el proyecto en calidad de investigador principal en el prestigioso congreso Venous 2025, convertido en escaparate internacional de la innovación e intercambio de conocimientos en el campo de las enfermedades venosas.

“El prestigio de este trabajo está en poder ofrecer una nueva alternativa, una vena sana, a un paciente que carece de ella. Además, estamos constatando mediante evidencia científica la mejora en la calidad de vida”, afirma el facultativo.

Aunque es un ensayo andaluz, su potencialidad ha hecho crecer el interés científico a nivel nacional. Y, además, la notoriedad y prestigio investigador de la sanidad pública andaluza se ha podido constatar con la presentación de esta investigación en el congreso mundial más importante de esta patología.

El evento científico se desarrolló a través de cuatro días de educación inmersiva para profundizar en conocimientos y experiencias en estas patologías. Dirigido por expertos de reconocimiento internacional, este congreso ha reunido atractivas sesiones científicas que destacan la investigación de vanguardia y oportunidades de creación de redes con colegas y líderes en este campo médico. Una plataforma integral para el crecimiento profesional y la colaboración, donde ha estado presente el servicio de Angiología y Cirugía Vascular del hospital sevillano.

El Hospital de Valme fue el primer centro en activarse en el ensayo a principios del año 2021. Aunque al principio el proyecto se circunscribió a hospitales públicos andaluces, su potencialidad ha provocado el interés de otras comunidades autónomas. Ya es efectiva la participación de Bellvitge y Hospital del Mar de Barcelona y también han mostrado su interés el Hospital Universitario de Toledo, el también catalán Hospital Universitario Parc Taulí, el Hospital de la Universidad de Navarra y el Miguel Servet de Zaragoza.

Asimismo, en su desarrollo, se han ido adhiriendo varios centros de la sanidad pública andaluza, todos ellos catalogados como centros docentes de dicha especialidad médica. Son los casos de Virgen del Rocío, también en Sevilla; los granadinos Virgen de las Nieves y San Cecilio; Puerta del Mar de Cádiz; Virgen de la Victoria de Málaga; Universitario de Jaén; y Torrecárdenas de Almería. Además, hay que sumar el trabajo de los coordinadores sectoriales de trasplantes de Andalucía y de Rafael Villalba del Banco de Tejidos de Córdoba, encargado de la obtención de las venas femorales a partir de donantes cadáver.

Tras más de tres años de la activación de este ensayo clínico vanguardista en el ámbito de la patología venosa, su investigador principal, Andrés García León, hace balance de forma muy positiva. Se ha intervenido a un total de 11 pacientes que han visto sustituida una vena femoral enferma por otra sana modificada por ingeniería tisular y han mejorado su calidad de vida. En la mayoría, ya se ha llevado a cabo la monitorización de su evolución durante un año tras esta compleja cirugía y su evolución es satisfactoria.

La insuficiencia venosa profunda crónica grave está causada por un fallo en las válvulas de las grandes venas de las piernas que ayudan a la correcta circulación sanguínea, provocando una enfermedad crónica. Consiste en el anormal funcionamiento del retorno venoso provocando que las venas no envíen de forma eficiente la sangre desde las extremidades inferiores al corazón. Su sintomatología va desde la aparición inicial de varices, pesadez e hinchazón de los miembros inferiores hasta la aparición de úlceras abiertas.

Hasta la fecha, la única terapéutica que se le podía ofrecer a esos pacientes era llevar de por vida una media elástica de compresión fuerte, pero como apunta García León, “factores como las altas temperaturas dificultan el mantenimiento de esta terapia”. De ahí que estas limitaciones hayan constituido el punto de partida de este estudio innovador en el mundo. En concreto, se empezó a fraguar en el año 2017 desde el Hospital Universitario de Valme con el objetivo de evaluar y ver la durabilidad del implante venoso en pacientes con enfermedad venosa crónica.

Dicho ensayo clínico recibió en diciembre de 2020 la autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios. Está integrado dentro de los que se considera como terapias avanzadas y se enfoca a paliar el impacto de la patología de la insuficiencia venosa profunda. Se basa en el acondicionamiento de los segmentos venosos de un donante, transformándose en un medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular.

El punto de partida del procedimiento es un segmento de vena procedente de un donante cadáver (en concreto de la vena femoral). De este segmento se eliminan todas las células del donante y se sustituyen por componentes de la sangre del propio paciente al que se le va a implantar. Este fragmento personalizado se coloca mediante cirugía en el cuerpo del paciente afectado de insuficiencia venosa profunda crónica grave, reemplazando parte de la vena femoral defectuosa.

Ensayo clínico andaluz con proyección nacional

La elección de Andalucía como lugar donde desarrollar esta investigación partió de la propia empresa VERIGRAFT IBERIA, que ya contaba con buenos resultados de estudios preclínicos. Contactó con la comunidad autónoma a raíz de su experiencia en terapias avanzadas y con el jefe de servicio de Angiología y Cirugía Vascular de Valme por su liderazgo en innovaciones dentro de su ámbito de conocimiento.

A ello se suma el prestigio de la sala GMP (Good Manufacturing Practices), Unidad de Producción y Reprogramación Celular ubicada en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, coordinada por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, en la que se fabrica el medicamento, y del equipo clínico de su Unidad de Coordinación, experto en la puesta en marcha, organización y seguimiento de este tipo de ensayos clínicos en Terapias Avanzadas.