Cirujanos del Virgen del Rocío ponen las primeras prótesis a medida impresas en 3D para tratar fístulas de la pared abdominal

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Son los diez primeros casos del mundo en los que se ha aplicado este sistema desarrollado y patentado por el centro sevillano para el abordaje de una patología infrecuente, con una alta mortalidad

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De izquierda a derecha, el ingeniero Andrés Padillo y los cirujanos Javier Padillo, Virginia Durán y Felipe Pareja, de la unidad de Abdomen Catastrófico. / M. G.

La tecnología 3D cada vez tiene más aplicaciones en la salud. Una de las últimas se ha materializado en prótesis hechas a medida para pacientes con abdomen catastrófico abocados a una más que probable muerte y que gracias a los avances de la ciencia y la pericia de los profesionales que han dado forma a este proyecto han logrado salvar su vida sin complicaciones. Los responsables, un equipo de cirujanos de la Unidad de Cirugía General del Hospital Virgen del Rocío, liderada por el doctor Javier Padillo, quienes, con la ayuda de la bioingeniería han desarrollado un proyecto de medicina personalizada y de precisión pionero en el mundo basado en la creación de prótesis a medida mediante la bioimpresión 3D para el tratamiento de fístulas muy complejas en la pared abdominal, una patología infrecuente pero que necesita un tratamiento específico para cada caso.

El sistema Astarté, como se ha denominado a este método, permite mantener la herida del paciente se aislada del contenido intestinal, favoreciéndose la granulación del tejido circundante y evitando así su contaminación, ha sido ya patentado y licenciado para su aplicación a los pacientes a nivel nacional. "Se trata de dar una solución a pacientes con un problema muy complejo a los que, generalmente, como consecuencia de una complicación muy grave de una cirugía previa, se les queda el abdomen abierto con imposibilidad de manejar la secreción del intestino que contamina y complica la herida, poniendo en riesgo mortal al paciente", explica el doctor Padillo.

Los cirujanos Virginia Durán y Felipe Pareja en el quirófano de la unidad de Abdomen Catastrófico del Virgen del Rocío. / M. G.

Este ambicioso proyecto de medicina personalizada y de precisión ha sido impulsado y desarrollado por la cirujana general, y coordinadora del Proyecto BIDA (BioImpresión de Dispositivos Adaptados), Virginia Durán, y el jefe de sección de Cirugía de Urgencia, Felipe Pareja, responsable de la Unidad de Abdomen Catastrófico en el hospital sevillano, que es referencia en toda Andalucía. Durante los dos años de pilotaje, "se ha conseguido tratar con este método ya patentado a los diez primeros pacientes del mundo que, prácticamente, han salvado su vida gracias a estas prótesis a medida bioimpresas en 3D", afirma la doctora Durán. En el proyecto trabajan, además, los ingenieros Francisco Calero y Andrés Padillo.

La aplicación de esta técnica está ahora en fase de licitación con una empresa para externalizar la fabricación de esas prótesis hechas con biomaterial y poder implementar esta innovadora metodología sevillana en todo el mundo, es decir, que se pueda aplicar en todos los hospitales que lo requieran. De esta forma los profesionales del Virgen del Rocío se convertirán en referentes internacionales que formarán a los cirujanos de otros centros interesados. "El avance es muy importante porque estamos hablando de pacientes muy graves que pasan de tener una alta tasa de mortalidad y pasar largos periodos de ingresos hospitalarios a, no sólo conseguir controlar un complejo problema de salud, sino reducir notablemente ese tiempo de hospitalización y, lo más importante, salvar su vida", asevera el doctor Felipe Pareja.

El único proceso que hasta ahora se podía intentar con algunos pacientes con abdomen catastrófico consistía en la colocación de una prótesis de un tamaño y forma estándar en la herida que, al no estar hecha a medida, no sirve para todos los casos y no son eficaces. Con el empleo de la bioingeniería, los cirujanos han conseguido ajustar al milímetro las prótesis a la fisonomía de la propia herida.

El desarrollo del método Astarfé, paso a paso. / Fuente: Hospital Virgen del Rocío. Gráfico: Dpto. de Infografía

Para ello, una vez los cirujanos identifican el paciente, el primer paso en este proceso lo dan los ingenieros, que son los encargados de diseñar esa prótesis a medida. La metodología se inicia con la toma de imágenes de la herida del paciente de manera milimétrica mediante un bioescáner que, en este caso, es realizado por el ingeniero y profesor de la Escuela Superior de Ingeniería de Sevilla, Andrés Padillo. A continuación, esa fotografía tridimensional se pasa a un software y desde ahí va directamente a la impresora en 3D, de la que se extrae finalmente la prótesis totalmente personalizada para cada paciente. Una labor para la que se ha contado con la colaboración del ingeniero Francisco Calero. Todo, en un periodo de entre 24 y 48 horas.

"Lo que hemos hecho es aplicar a la medicina técnicas de ingeniería que se suelen emplear en la industria aeroespacial y de automoción basadas en diseños de superficies complejas y tecnologías de fabricaciones aditivas con el objetivo de poder tener prótesis customizadas a lo que serían la fístula del paciente en tiempo real", detalla el profesor de ingeniería Andrés Padillo.

Las prótesis implantadas se diseñan en forma de prisma y base hueca, atendiendo a las dimensiones exactas del área fistulosa con el fin de aislar la herida en cada caso. "El dispositivo se coloca a los pacientes incluyendo en su interior los orificios fistulosos y rodeándolo de un sistema de presión negativa que absorbe todos los líquidos con el objeto de acelerar la cicatrización de la herida para ostomizar la fístula, es decir, poder colocar una bolsa de ostomía donde caigan los restos y líquidos intestinales", afirma Virginia Durán.

La técnica permite, incluso, ir ajustando las prótesis a la evolución de las heridas hasta su cierre o control definitivo. "Estamos hablando de una herida cambiante que, una vez tratada, empieza a hacerse más pequeña con lo que la prótesis inicial deja de valer", explica Felipe Pareja. "Con esta técnica podemos volver a revaluarla con otro bioescáner y hacer así una nueva prótesis que se adapte a cada momento evolutivo de la recuperación del paciente paciente", completa el cirujano. Un procedimiento que se puede hacer con el paciente en planta, es decir, en la misma habitación donde está ingresado sin necesidad de pasar por quirófano.

De forma global, con este diseño personalizado de las prótesis, el paciente se beneficia en una reducción del número de curas y un menor tiempo en la cicatrización de la herida. La media de tiempo de la terapia ronda los 22 días y el periodo de hospitalización se ve también notablemente reducido. "Son pacientes que habitualmente están un año ingresados en el hospital con una patología complicadísima de la que un elevado porcentaje muere, pero que con esta técnica han conseguido salvar su vida y reducir varios meses su estancia en el hospital", apostilla la doctora Durán.

"Para lograr estos objetivos, es esencial el trabajo de un equipo multidisciplinar en el que además de cirujanos y los ingenieros, es igualmente importante la aportación de la enfermería de Cirugía y de otros servicios del hospital", ratifica el doctor Padillo. En este sentido este programa, de Abdomen Catastrófico, referente en Andalucía, cuenta con la participación de enfermería especializada en Práctica Avanzada en Ostomías, físicos, biólogos, fisioterapeutas, nutricionistas, digestivos o infectólogos por la gran complejidad de estos enfermos. A todos ellos se les suma el personal del equipo de Comunicación del hospital, inmerso en un proyecto informativo para hacer llegar al paciente y sus familiares de manera audiovisual toda la información que requiere en momentos muy delicados.

https://hospitaluvrocio.es/historico-noticias/huvr-registra-patente-protesis/

https://www.diariodesevilla.es/sevilla/Cirujanos-Virgen-Rocio-embarcan-celularPROMETEO_0_1201080365.html

Felipe Pareja, jefe de sección de cirugía de urgencias, el líder de esta unidad de referencia de abdomen catastrógico

Virginia Durán, es cirujana general y superespecialista en cirugía de urgencia y ha liderado el proyecto de la prótesis con dos ingenieros, Andres Padillo, bioescaner y Fran Calores, bioimpresión

Trabajamos este tema al tiempo de que se está patentando. Bioimpresión 3D. El grupo de cirugía del Virgen del Rocío patenta y está en fase de licencia un desarrollo de bioimpresión 3D. Es una realidad.

Lo que se ha hecho es ante un problema complejo, centrado en que el servicio de cirugía del Virgen del Rocío es referente autonómica y en parte nacional para el abdomen catastrófico, nos remiten pacientes de toda Andalucía con personas que tienen el abdomen que por circunstancia se quedan abiertos, principalmente por una complicación quirúrgica muy grave. Vienen de toda Andalucía y al venir de toda en un momento dado, la cirujana que se está encargando de ello, que es Virginia Durán, no hay forma de manejar el intestino que se queda fuera. Aquí, en 2016, con la remodelación del área quirúrgica, por estrategia, trajimos una bioimpresora 3D y una extracción de bioingeniería, que está dentro del quirófano. Con contratos de ingenieros de investigación en el servicio creamos una prótesis por bioimpresión 3D que se ajusta se personaliza al paciente. El problema es que el estándar no se ajusta a las diferentes bocas que puede tener la herida. Complicaciones por cirugía, tras accidentes... Una boca única, dos pequeñas, una mirando para un lado y otras mirando hacía arriba. A nivel industrial existe una especie de prótesis pero es estándar. Se coloca en la boca del intestino para que lo que se desprende de él vaya a una bolsa. Pero eso te puede cuadrar una vez para echarlo todo a una bolsa y que esa herida grande se pueda secar. Eso no vale para todos los casos.

En un momento dado, con la bioimpresora, y gracias a la adquisición de un bioescáners clínico, que fue el primero en un hospital público en España y, probablemente, de Europa, lo implementó el ingeniero Andrés Padillo, sin radiación, bate la superficie capta todos los puntos, recoge la imagen, y a través de un software, se pasa esa imagen milimétrica, exactamente, es una foto pero escaneada en 3D, la altura, el ancho tal perfectamente, y eso después del escáner se pasan a un software que te dice exactamente la forma que tiene y diseña una prótesis por aquí tenía alguna, se diseña, pero en el software, en pantalla todavía, y esta se manda ya a la máquina, a la impresora 3D, que tenemos en el quirófano y se fabrica a la medida con materiales de uso clínico.

Entonces aquí hay un bioscanner que es un uso singular que no se había usado nunca para tomar una foto milimétrica, tridimensional, de esa fístula abierta y después se mete en los software y en la bio impresora y entonces fabricamos con un material que se puede pegar al cuerpo, material clínicamente testado, y adaptado y lo aplicamos.

esto se ha patentado este modelaje y además ahora estamos cerrando la licencia con una industria, con una casa comercial, para que se pueda implementar en toda España, en todo el mundo, es decir, para que no tengan que venir aquí. De esta forma, con esta licencia, hay una empresa que con nuestra metodología, con el método del Virgen del Rocío.

Estamos haciéndolo implementado, cerrado ya, hemos hecho ahora reciente una publicación que, al hilo de esto, se puede sacar con el Virgen del Rocío publica la primera seria ya de bioescaner, llevamos con el piloto dos años, y los resultados de las globales han tenido ahora que se han publicado en una revista de impacto, ahora muy reciente.

Lo importante que no es muy común y si no se atienden bien estos enfermos se mueren porque no hay gente preparada. Por eso tenemos la unidad de referencia unidad de abdomen catastrófico.

Son pacientes con abdomen muy muy muy complejo muy completo, que requieren cirugías muy complejas y abordajes como estos.

Nosotros hemos llegado a estos desarrollos a través de tener casos y casos y casos que nos ha estimulado hacer desarrollo de ingeniería como estos y lo hemos podido hacer porque en el servicio que dirijo con las estrategias tenemos ingenieros, tenemos biólogos en definitiva, pensamos y esa es la visión desde la coordinación del jefe que los pacientes hay que tratarlos, pero hay que investigar, por eso investigación es importante. Entonces en lugar de ser parte de los del público que vemos como los demás, avanzan. Nosotros somos actores del desarrollo de las cosas es es la filosofía de la que ese ha impregnado el servicio. Para mí fue muy importante al llegar aquí a Sevilla, que no teníamos que ser típico observadores, sino que tenemos que ser actores y desarrolladores. En todo no, porque es imposible, pero en algunas cosas sí y este es el ejemplo, empezamos a traer enfermos complejos que no quería nadie, que eran difíciles de llavar muchas estancias, muchas cirugías gravísimas, grave riesgos de muertes,

Antes, como mucho, se hacía una cosa estándar y ahora forma parte dentro de la medicina personalizada y de precisión las dos P.

Ingeniería Biomédica aplicada a la medicina personalizada y de precisión en cirugía con bioingeniería 3D

Usaba esa prótesis si acaso esa prótesis estándar porque si no el futuro de esos pacientes era posiblemente la muerte aprovechando la publicación ya de la serie la que ratifica el invento y que están patentada y en vías de licenciar, hacer una presentación en prensa

Virginia Durán

Tuvimos una publicación inicial con unos primeros casos para ver cómo se producía el modelo y demás y en la última publicación que se ha publicado hace poco, pues ya tenemos 10 casos ,en los que se ha tratado el modelo y se ha implementado en todos los pacientes cosas que ya lo hacemos de forma habitual. En principio, la producción era totalmente casera, la hacíamos todo aquí y ya incluso hemos externalizados a una a un equipo profesional de bioimpresión de las prótesis. Estamos muy bien coordinado, porque nosotros identificamos un paciente que tiene este problema, vamos con nuestro ingeniero que hace el bioscanner en el mismo día prácticamente que el paciente ingresa, los datos se mandan a la empresa externa y en 24-48 horas ya disponemos de la prótesis para colocársela al paciente. La verdad es que hemos tenido muy buenos resultados con la con la prótesis con tres pacientes que se ha cerrado la fístula y se ha resuelto el problema y otros tanto que hemos conseguido controlar esa fístula o ostomizarla, que es convertir una fístula descontrolada en una cosa controlada que se pueda recoger en una bolsa y a partir de ahí preparar al paciente para una cirugía definitiva que ya están todos operados sin fístula y todos resuelto sin orificio ninguno.

Lo que buscamos de inicio no es que se cierre sola, aunque hemos tenido casos, tres, que se ha cerrado, que es mejor porque no hay que volverlos a operar. No es lo que buscamos, pero se ha resuelto. En el resto de pacientes se ha ostomizado la fistula, que es que se tiene herida abierta por la que sale contenido intestinal a través de la herida y eso hace porque la herida no pueda cicatrizar porque está continuamente en contacto con un material que es contaminante, que quema el tejido y entonces no permite cicatrizar. Nosotros tenemos que quitar ese círculo vicioso poniendo la prótesis. Las rodeamos de terapia de presión negativa, una especie de esponja que chupa el contenido de alrededor de la fístula y hace que el tejido vaya creciendo alrededor, se seca, y entonces una herida grande incontrolada, se va haciendo chiquitita alrededor del intestino y ahí ya se puede poner una bolsa, pues como una bolsa de ostomía que tiene cualquier paciente, una bolsa un poco más compleja, pero una bolsa de astronomía como tiene como tiene otro paciente. Y ya así se puede preparar para una cirugía definitiva que habitualmente es a los 6 meses los pacientes a veces requieren hospitalización y a veces se mandan a casa. Y están en casa esperando esos seis meses para la cirugía definitiva.

Pareja

Los primeros 10 pacientes del mundo por primera vez con esta metodología que se han hecho aquí, ya al estar publicado, y patentado. Aquí está hecho, está publicado, son los 10 primeros del mundo con esta técnica que está patentada. Esto es personalizado. Son los primeros casos tratados tratados en el mundo con medicina personalizada y de precisión, porque va a ajustar al paciente, pero además de manera exacta el milímetro, hasta el punto de que la propia herida puede modificarse y tenemos que volverle a hacer otra prótesis diferente.

Incluso la técnica nos permite en ocasiones, con la herida que cambia no, porque es una herida cambiante a veces el trozo de intestino crece un poco la herida, la herida se va haciendo más pequeña la técnica nos permite volver a revaluar con otro bioscanner y volver a hacer una prótesis que se adapte a cada momento evolutivo del paciente. Hemos llegado a hacer dos y tres prótesis para el mismo paciente porque ha ido evolucionando.

Tiempos

De colocación de la prótesis normal normalmente la media son 22 días de terapia y ya en 22 días, aunque está un poco variable porque a cuestión de esta patología es que es súper variada. La media que hemos tenido en los pacientes que hemos hecho hasta ahora, la medida estamos en torno a unos 22 días, a los 22 días ya se puede quitar la prótesis del todo, y se puede adaptar con mayor o menor dificultad una bolsa de ostomía más o menos normal 22 días.

Que el paciente está aquí. Son pacientes que habitualmente son están un año ingresado en el hospital. Es una patología complicadísima que el que no se muere por esta patología, tiene una mortalidad del 40%, el que no se muere está un año ingresado en el hospital.

Quirófano

De esto, normalmente, el paciente no entra en quirófano a lo mejor en la primera evaluación cuando vienen de fuera, sobre todo, que no conocemos bien al paciente. Normalmente los cambios de prótesis se hacen en la planta, que es mucho más cómodo para el paciente. Además son menos dolorosos, de hecho en la primera publicación y ya en la segunda, también demostramos que con esta técnica el paciente tiene mucho menos dolor mucho y menos picor, porque con la bolsa que se pone habitualmente que se pone una bolsa grande, digamos que incluye toda la brida, con estos cambios controlados lo que conseguimos que disminuya mucho el dolor en los pacientes y disminuya el picor y esto nos hace que podemos hacer directamente los cambios de esta protección que son complejos, pero se pueden hacer en la planta.

Como una cura convencional convencional en el sentido de que al final tú lo que tienes una herida abdominal abierta con un trozo de intestino que se aboca a la herida. Entonces en la planta lo que se hace primero se pone algo de emergencia por si el paciente que tiene dolor, aunque hay algunos que ya ni siquiera tiene dolor, se limpia muy bien la herida, y luego se pone la prótesis que rodea el intestino digamos y alrededor se pone la terapia de presión negativa, esto es una chupona ante cuenta una una esponja a la que se le pone un chupón para que absorba los líquidos y haga que el tejido poco a poco de alrededor, vaya, vaya creciendo y a esto encima se le pone una bolsa de estoma, se llama estoma flotante porque se monta un estoma encima de todo de todo el aparataje para que pueda el líquido intestinal salir por ahí y no afectar al resto de la herida.

Y ahora ya con la licencia con la empresa, la idea es pues eso que no solo en nuestros pacientes se beneficien de este producto, sino que, al ser un producto bueno como nosotros consideramos que es, se pueda exportar también a otros hospitales con experiencia porque esta técnica no debería de hacerse en todos los hospitales esto debe de hacerse en el centro de referencia, pero claro, nosotros no podemos ser referencia de todo el mundo.

Posiblemente de esta licencia que estamos cerrando, incluya un proceso de formación desde el Virgen del Rocío a toda España y posiblemente si se internaliza, la empresa nos pida que vayamos a otros países a enseñar el método y ya así se vaya extendiendo la formación. esa es la idea, es una una realidad con ya con protección nacional, pero la idea es que tenga proyección internacional con eje Virgen de Rocío.

Todo esto puesto está rodeado de otros muchos factores que hacen que los pacientes vayan bien la prótesis indispensable para que eso evolucionen bien. Te tienes que tener un equipo que colabore enfermería, nutrición, fisioterapeutas, e, incluso, comunicación que tenemos también un proyecto bonito para explicar a los pacientes que hace cada especialista con los pacientes que vienen a lo mejor de otros hospitales como una patología muy muy grave y que están poco informados y les cuesta entender el proceso.

Nosotros tenemos una charla más o menos establecida que siempre es Felipe y yo cuando entra un paciente, pues intentamos pues poner en contexto todo y orientar bien al paciente, si esto lo lo tienes en un proyecto de comunicación en el cual luego el paciente va a poder ver un vídeo y explicárselo, pues la gente lo agradece mucho. Un equipo humano muy grande, que cada vez estamos consiguiendo, más gente que se suma el proyecto porque son pacientes muy complejos y requieren de muchos profesionales que ayudan a que los pacientes vayan adelante.

Normalmente son por complicaciones por una cirugía previa, como todo la obesidad, el tabaquismo, el del sedentarismo.. todo esto siempre influye.

Al año podemos hacer tres y cinco intervenciones de este tipo al año. Al ser centro de referencia en Andalucía, en los últimos años recibimos cada vez más. Son pacientes que se morían o se llevaban meses hospitalizados, a ven una salida que quieren agarrarse a ella. Aún con este método también se llevan un tiempo, la media de aplicación de la terapia, son 20 o 22 días, pero son pacientes que tienen otros problemas y requieren estar encima de ellos y van a requerir ingresos más largos, pero por esta patología te quitas unos meses de ingreso. De ser un problema incontrolado para a ser un problema controlado en el que el paciente puede controlar su propia bolsa. Con apoyo del familiar, puede ir a casa por algo que antes se tenía que quedar en el hospital sí o sí.