Retirados dos lotes de ibuprofeno: Así nos afectan los controles de calidad de los medicamentos que hace la AEMPS

El proceso de control de calidad del ibuprofeno es un engranaje esencial en el ciclo de vida del medicamento que tiene como objetivo principal garantizar la salud del consumidor. Es por ello que la AEMPS, organismo encargado de la regulación de los medicamentos, mediante el análisis químico previo, ha solicitado la retirada de dos lotes de ibuprofeno por "encontrar resultados fuera de las especificaciones en el test de disolución" en ambos medicamentos.

Ninguno de los dos habían pasado los controles de calidad establecidos por la AEMPS, así que han considerado oportuno que esos dos lotes no pueden seguir circulando en el mercado si no son efectivos, ni seguros para la salud de la población.

Como bien señalan los expertos, el control no termina una vez que el producto está en las farmacias, sino que la vigilancia continúa durante toda la vida útil del medicamento, proporcionando una capa adicional de seguridad para los pacientes.

Y esta es la razón por la que una vez en circulación, se han dado cuenta de que el ibuprofeno Pensavital, fabricado por Farmalider S.A, y perteneciente al lote 464X, y el ibuprofeno Mabo-Farma, fabricado por Farmalider S.A, de los lotes 468X, 469X y 470X todos ellos con fecha de caducidad del 30/7/2026 no reunían las condiciones de calidad que se necesitan para estar en el mercado.

Requisitos en el control de calidad

Un aspecto fundamental que garantiza esa calidad es la pureza del ibuprofeno, es decir, que el principio activo debe estar libre de impurezas que comprometan su efectividad o causar efectos adversos en la salud de los consumidores. Para ello, se hacen análisis de los químicos, como la cromatografía de líquidos de alta eficacia (HPLC) o la espectroscopía infrarroja, las cuales permiten identificar y cuantificar cualquier sustancia extraña que pueda haber en el compuesto.

Además de la pureza, otro factor clave es la uniformidad de dosis. Este paso se refiere a que cada comprimido de ibuprofeno debe contener exactamente la misma cantidad del principio activo, dentro de un margen de tolerancia muy reducido. La AEMPS exige que los fabricantes realicen pruebas de disolución y biodisponibilidad para garantizar que el medicamento se descomponga y absorba de manera constante en el organismo, asegurando así que cumpla con su efecto terapéutico de manera adecuada.

Importancia del control de calidad

La AEMPS regula y supervisa los ensayos clínicos previos a la autorización de cualquier medicamento, incluido el ibuprofeno. Antes de que este pueda ser comercializado, debe pasar por fases de pruebas rigurosas para evaluar su seguridad y efectividad en distintas poblaciones de pacientes.

De acuerdo con este organismo, uno de los factores que más se evalúa en los estudios clínicos es la relación entre la dosis administrada y los posibles efectos adversos, especialmente cuando se trata de medicamentos de uso común como el ibuprofeno, que muchas veces se adquieren sin receta médica.

Uno de los principales retos en el uso del ibuprofeno es que, a pesar de su eficacia y amplio uso, un consumo indebido puede tener consecuencias como problemas gastrointestinales, renales o cardiovasculares, especialmente en tratamientos prolongados o en personas con patologías previas. Esto refuerza la importancia de un control de calidad constante no solo en la producción, sino también en la información proporcionada a los consumidores, que debe estar supervisada por organismos como la AEMPS ya que en España no puede comercializarse ningún medicamento sin la autorización previa de la AEMPS o de la Comisión Europea.

Es esencial que los fabricantes sigan las "Buenas Prácticas de Manufactura", un conjunto de normas que aseguran que los medicamentos se produzcan de manera controlada y conforme a las especificaciones preestablecidas ya que garantizan que el ibuprofeno sea seguro para el consumo humano, minimizando el riesgo de efectos adversos inesperados.