Vuelve a España la talidomida: lo que debes saber sobre el fármaco que causó una oleada de malformaciones

En los anales de catástrofes catástrofesde la historia de las farmacéuticas, hay episodios muy difíciles de olvidar. Entre ellos, los vivieron en los años 50 recordarán una que fue especialmente relevante por el sector de la población al que afectó: a embarazadas y sus fetos. embarazadas y sus fetosEl escándalo de la talidomina afecto a miles de familias alrededor del mundo, provocando malformaciones en los fetos a los pocos meses de su lanzamiento mundial. Esto provocó que se retirara del mercado hacia 1963, incluido en nuestro país. La empresa farmacéutica no se pronunció al respecto hasta el 50º aniversario de aquel desastre, momento en el que los responsables pidieron disculpas y reconocieron los graves daños causados por el fármaco en niños cuyas madres habían tomado el medicamento. Todo aquello tuvo una repercusión positiva a nivel de legislación internacional para establecer más controles sobre los medicamentos. Sin embargo, su uso no quedó totalmente exento y siguió reportando resultados eficaces en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.

Debido a esto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero comenzará a comercializarse en España Talidomida Accord 50 mg en cápsulas duras EFG, en combinación con melfalán y prednisona. ¿Cuál será su aplicación?, ¿es seguro su uso?, ¿por qué comenzaron a tomarlo embarazadas? Te contamos todo lo que debes saber.

El inicio de la catástrofe

El uso de barbitúricos para tratar el insomnio era común en la década de 1950, y la talidomida se consideraba beneficiosa por sus efectos sedantes e hipnóticos, así como por las ventajas de no ser adictiva y sin los efectos nocivos de los barbitúricos. El 1 de octubre de 1957, Chemie Grünenthal GmbH comenzó a comercializar la talidomida como sedante de venta libre bajo el nombre comercial "Contergan" para las náuseas y los mareos en mujeres embarazadas, denominada hiperémesis gravídicahiperémesis gravídica, y rápidamente se convirtió en el sedante más vendido.

En algunos casos, el fármaco mostró los resultados esperados, pero en muchos otros se detectaron graves malformaciones con un incremento espectacular de niños nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas , como la ausencia o reducción de extremidades superiores e inferiores, malformaciones de órganos internos, alteraciones auriculares y visuales. Asimismo, algunas de las víctimas murieron de forma prematura.

Poco a poco, los países fueron retirando el fármaco de comercialización en los años 60, aunque nuestro país fue de los últimos en hacerlo. En este sentido, la Asociación de Víctimas de la Talidomida (Avite) calcula que España, por la ocultación del problema durante años y porque se retrasó la retirada del fármaco más que en otros países, pudo ser uno de los más afectados. Otra de las razones señaladas es que en España hasta siete marcas distintas comercializaban el principio activo de la talidomida, muchas más que en otros países.

Por ello, también se calcula que en España la lista de afectados fue mayor, alrededor de unas 3.000 personas. Y las indemnizaciones también tardaron en llegar a los afectados que sobrevivieron. En nuestro país concretamente, 40 años después. Sin embargo, según reclaman las víctimas, en otros países europeos las víctimas han obtenido una compensación de la empresa farmacéutica y/o del estado mucho mayor y progresivo a el deterioro de salud de los afectados.

Sus nuevos usos

Pese a todo lo relatado, su efectividad ha mostrado resultados muy eficaces en el tratamiento de algunos tipos de cáncer y en lesiones cutáneas. Aunque tras todo este litigio y el gran escándalo que supuso para la farmacéutica alemana, su uso es muy concreto y controlado y, por supuesto, completamente contraindicado en embazadas.

En la actualidad, La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el uso de la talidomida para el tratamiento las siguientes afecciones:

• Lesiones cutáneas causadas por lepra (eritema nudoso leproso)
• Mieloma múltiple

Específicamente, se considera seguro como tratamiento de primera línea en pacientes de 65 años o más con mieloma múltiple no tratado o que no son candidatos para quimioterapia de dosis alta. De hecho, el mismo mecanismo que provocó los defectos de nacimiento, el cambio en el crecimiento y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, ha resultado el mismo que detienen la progresión de este tipo de cáncer.

¿Cómo funciona en el tratamiento del cáncer?

La talidomida es un tipo de ''agente inmunomodulador'', lo que significa que actúa al afectar el sistema inmunitario. Así, los investigadores han demostrado que la Talidomida puede actuar de varias maneras, principalmente deteniendo el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos de los cánceres. Estos fármacos, que impiden el crecimiento de estos nuevos vasos sanguíneos, que permiten la progresión del cáncer, se denominan inhibidores de la angiogénesis o antiangiogénicos.

En otras palabras, para que el cáncer crezca necesita crear una nueva red de vasos sanguíneos. Sin la formación de estos nuevos vasos sanguíneos, los cánceres solo pueden aumentar su tamaño de forma muy limitada. En estos casos, la talidomina se usa en combinación con otros fármacos de quimioterapia - por ejemplo, el régimen de quimioterapia CTD (ciclofosfamida, talidomida y dexametasona).

Por otro lado, la investigación también ha demostrado que la talidomida promete buenos resultados para tratar afecciones inflamatorias de la piel,afecciones inflamatorias de la piel como el lupus cutáneo y la enfermedad de Behcet, la enfermedad de Crohn y otros tipos de cáncer. Esto puede provocar una reducción temporal de las células en sangre debido al efecto de los fármacos combinados.

En cuanto al embarazo, las mujeres no deben quedar embarazadas durante 4 semanas antes de la terapia, durante la terapia y durante 4 semanas después de interrumpirse la terapia. Asimismo, se requerirá una prueba de embarazo negativa de 10 a 14 días antes del tratamiento, dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento, semanalmente durante las primeras 4 semanas, y cada 4 semanas a partir de entonces para las mujeres en edad fértil.

En el caso de los hombres, no deben engendrar hijos durante 4 semanas antes de la terapia, durante la terapia o durante 4 semanas después de interrumpirse la terapia. Además, no podrán donar sangre ni semen durante la terapia y al menos un mes después de interrumpirla.