Regen-cov: La nueva terapia que salva la vida de pacientes con covid-19 grave

Uno de los hitos de la medicina contemporánea es, y será sin duda, la vacuna contra la covid. Encontrar un antídoto efectivo para controlar la propagación del virus que paralizó al mundo entero durante meses, y evitar sobre todo sus secuelas y efectos más graves, ha sido la principal preocupación de los investigadores durante el último año. Pero como en toda nueva enfermedad uno de los grandes obstáculos ha sido el de encontrar tratamientos eficaces, tanto preventivos como para las personas que ya tienen la enfermedad, para ser usados de manera complementaria y paralela a la vacunación. Finalmente, tras un año y medio de pandemia, al fin, una terapia antiviral desarrollada por la empresa estadounidense Regeneron, ha demostrado por primera vez que puede salvar vidas de enfermos hospitalizados con coronavirus.

El tratamiento, es eficaz solo en pacientes graves que carecen de defensas propias contra el virus. En estos enfermos, por cada 100 tratados se evitarían seis fallecimientos, según los resultados preliminares del mayor ensayo clínico del mundo, el Recovery, coordinado por investigadores de la Universidad de Oxford (Reino Unido). Además, sugieren que podría ayudar a una de cada tres personas hospitalizadas con covid-19 grave, un dato a destacar ya que, hasta la fecha, solo había funcionado con casos leves.

El tratamiento, denominado Regen-cov en Estados Unidos, una infusión de anticuerpos a base de dos medicamentos (imdevimab y casirivimab) que se administran juntos por vía intravenosa, en una dosis única. Son dos tipos de potentes anticuerpos no competitivos y neutralizantes, procedentes tanto de ratones genéticamente modificados para tener un sistema inmunitario humano, así como anticuerpos aislados de seres humanos que se han recuperado de COVID-19.

Alemania ha comprado ahora estos medicamentos para tratar a los pacientes infectados de alto riesgo: 200.000 dosis a un precio de 2.000 euros por cada una. No es tan barato, pero promete. Al fin y al cabo, el fármaco de Regeneron también se utilizó para tratar al expresidente estadounidense Donald Trump tras infectarse de coronavirus, en octubre del año pasado. Ambos fármacos fueron aprobados de urgencia en Estados Unidos. En la Unión Europea, en febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos también apoyó el uso de imdevimab y casirivimab como opción de tratamiento en los enfermos leves de alto riesgo, como los mayores de 65 años, los obesos y los diabéticos.

DESAROLLO

En el ensayo clínico han participado unos 9.800 pacientes hospitalizados en el Reino Unido, todos con un mismo tratamiento estándar, pero la mitad de ellos, además, con el cóctel de anticuerpos. El estudio solo ha observado efectos significativos en los enfermos graves sin anticuerpos propios contra el coronavirus.

Además, los resultados han girado en torno a tres descubrimientos:

• el riesgo de muerte
• el tiempo de hospitalización, cuatro días en promedio
• la probabilidad de necesitar un respirador artificial

Al inicio del estudio, un tercio eran seronegativos (es decir, no habían montado una respuesta de anticuerpos natural propia), la mitad eran seropositivos (es decir, ya habían desarrollado anticuerpos naturales) y un sexto tenía un estado serológico desconocido.

Entre los pacientes que solo recibieron la atención habitual, la mortalidad a los 28 días fue dos veces mayor en los que eran seronegativos (30%) frente a los que eran seropositivos (15%) al ingresar al estudio.

Entre los pacientes que eran seronegativos al inicio del estudio, la combinación de anticuerpos redujo significativamente el resultado primario de mortalidad alcanzó el 30% en el grupo con la terapia habitual, frente al 24% en los pacientes que además recibieron el cóctel de Regeneron. Es una reducción de la mortalidad de un 20%.

Para los pacientes seronegativos, la duración de la estancia hospitalaria fue cuatro días más corta (media de 13 días frente a 17 días) entre los asignados a la combinación de anticuerpos que el grupo de atención habitual, y la proporción de pacientes dados de alta vivos el día 28 fue mayor.

Este hallazgo muy importante significa que, para los pacientes hospitalizados con COVID-19 que no producen sus propios anticuerpos contra el virus, el tratamiento con medicamentos basados en anticuerpos contra la proteína de pico puede reducir el riesgo de muerte y el tiempo que pasan en el hospital.

Entre los pacientes seronegativos que no recibieron ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio, el riesgo de progresar al criterio de valoración combinado de ventilación mecánica invasiva o muerte fue menor entre los asignados a la combinación de anticuerpos que el grupo de atención habitual (30% frente a 37%).

El ensayo Recovery, en el que participan casi 180 hospitales del Reino Unido, ha sido esencial durante la pandemia para distinguir los tratamientos realmente eficaces y descartar las terapias que no servían para nada. El proyecto, coordinado por Landray y Horby, demostró justo hace un año que un antinflamatorio sintetizado en 1957, la dexametasona, reduce un tercio el riesgo de muerte de los enfermos más graves. Es un fármaco muy barato que ha salvado cientos de miles de vidas.

Según los cálculos de los investigadores de Oxford, por cada ocho pacientes graves tratados con dexametasona se evita una muerte. Y el tratamiento apenas cuesta unos euros. Por cada 17 enfermos tratados con el cóctel de Regeneron se impide un fallecimiento, pero la terapia cuesta más de 1.700 euros por persona, según sugiere un acuerdo de EE UU con el fabricante. En consecuencia, sólo aquellos que todavía no han desarrollado sus propios anticuerpos para combatir el virus deberían recibir el tratamiento.

La científica Fiona Watt, directora ejecutiva del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, ha celebrado los resultados del ensayo. “Es un hallazgo muy importante. Significa que los pacientes hospitalizados con covid se pueden dividir en dos grupos, en función de si han producido anticuerpos contra el virus o no”, ha explicado Watt. Si los enfermos no tienen anticuerpos naturales, ha argumentado la investigadora, un cóctel de anticuerpos ajenos puede reducir el riesgo de morir y el tiempo de estancia en el hospital. Asimismo, los pacientes que han producido sus propios anticuerpos contra el virus no se benefician del nuevo tratamiento, que también es una información importante dado el costo de los medicamentos.