Depakine: las graves enfermedades que puede causar en el feto el antiepiléptico más recetado

En 2012, la compañía farmacética responsable de comercializar la popular talidomina, pidió disculpas públicamente por las graves malformaciones causadas por el fármaco en niños cuyas madres habían tomado el medicamento. Este reconocimiento llegó en el 50.° aniversario de la descripción del efecto teratógeno de la talidomida, cuyas historias trágicas despertaron tanta alarma social e indignación que se cambió la legislación a nivel internacional para establecer más controles sobre los medicamentos. Una década después, parece que la historia se está repitiendo con el Depakine (ácido valproico), un fármaco que, desde hace décadas, se prescribe como principal fármaco para epilépticos.

Hace tan solo unos días, conocimos la sentencia que establece por primera vez en los tribunales en España una relación causal entre el fármaco y los daños que provoca, sobre todo durante el embarazo, considerando la misma que la compañía no informó hasta 2015 de los riesgos que este entrañaba, a pesar de la abundante evidencia científica disponible desde principios de los dosmil.

Sin embargo, en un comunicado, la compañía aseguró que ha sido inculpada por engaño agravado y heridas involuntarias por la comercialización de este medicamento de valproato de sodio que la multinacional comenzó a vender en 1967. Pero los datos hablan: solo en ese país se estima que desde la década de los 70 unos 20.000 niños nacieron con discapacidad debido a su exposición intrauterina al valproato sódico, su principal activo. Pero, ¿cuáles son los efectos más graves de tomar este medicamento durante el embarazo?

ENFERMEDADES Y MALFORMACIONES EN EL FETO

El ácido valproico, el principio activo de un medicamento para la epilepsia llamado Depakine, es un fármaco antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo, no relacionado químicamente con otros medicamentos anticonvulsivos.

En este sentido, sus propiedades anticonvulsivas se descubrieron por casualidad, cuando Pierre Eymard observó, en 1962, las propiedades anticonvulsivas de esta sustancia al emplearla como vehículo de otros compuestos que se estaban investigando: se descubrió que prevenía la aparición de convulsiones generadas en ratas de laboratorio por el uso de pentilenotetrazol. Su uso fue aprobado por la FDA en 1978; en 1995, comenzó a usarse para el tratamiento de los episodios maníacos y para la profilaxis del trastorno bipolar, y en 1996 para prevenir la migraña.

Sin embargo, a mediados de los 80, ya existían claras referencias sobre el riesgo teratogénico asociado a la exposición del feto al ácido valproico. En concreto, se describió que la exposición intrauterina al valproato ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños.

Con el paso de los años, las familias de los afectados denuncian que sus hijos han sufrido malformaciones congénitas , problemas de memoria, trastornos del espectro autista y retrasos en el caminar y hablar, entre otros efectos adversos. En este contexto,no se conoce la dosis necesaria para producir patología en el feto, pero es más probable y más intensa su aparición a dosis altas (800 mg día).

La principal preocupación recae sobre evidencias de estudios recientes. Por ejemplo, los resultados de un estudio reciente de Corea del Sur hecho con ratones sugieren que el valproato sódico puede "viajar" en el ADN e impactar a las generaciones futuras.

Las principales enfermedades y malformaciones asociadas al fármaco son:

• Defectos congénitos graves (problemas físicos que se presentan al nacer), que afectan especialmente al cerebro y la columna vertebral (espina bífida)
• Otros problemas físicos: Anomalías genitales,labio leporino,malformaciones de los miembros, paladar hundido...
• Problemas en el desarrollo intelectual y motor: Problemas con movimiento ,coordinación, aprendizaje, emociones, lenguaje...
• Trastornos del espectro autista: En un porcentaje de riesgo tres veces superior al normal
• Anomalías cardiovasculares y de otros sistemas (respiratorio, gastrointestinal, genitourinario y musculoesquelético)

Además, se necesita investigación adicional sobre otros problemas detectados, tales como: retraso del crecimiento intrauterino, hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidad, distrés fetal o neonatal y afibrogenemia.

RECOMENDACIONES

Los médicos y profesionales recomiendan a las mujeres que están embarazadas embarazadaso pueden quedar embarazada y no están utilizando métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar ácido valproico para evitar dolores de cabeza por migraña.

Las mujeres que están embarazadas solo deben tomar ácido valproico para tratar las convulsiones o el trastorno bipolar (trastorno maníaco-depresivo; una enfermedad que provoca episodios de depresión, episodios de manía y otros estados de ánimo anormales) si otros medicamentos no le han controlado satisfactoriamente los síntomas o no se pueden usar.

Por su parte, la farmacéutica que produce productos con valproato sódico, Sanofi, dijo que esta sustancia sigue siendo "uno de los tratamientos más eficaces para la epilepsia, una enfermedad grave y compleja que puede ser potencialmente fatal para los pacientes".