Avandia: la historia del fármaco contra la diabetes más peligroso para el corazón de la historia médica moderna

La diabetesdiabetes es una enfermedad crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo. Por ello, no es sorprendente que los fármacos contra la diabetes sean un mercado enorme y en constante expansión. En las últimas décadas, hemos sido testigos de una auténtica moda en cuanto a fármacos contra esta enfermedad crónica se refiere. De hecho, su popularidad ha ido más allá del tratamiento contra la propia diabetes y ha provocado furor para otros fines como la pérdida de peso.pérdida de peso Es el caso de fármacos como Ozempic, Trulicity o Saxenda, prescritos para regular el nivel de glucemia en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no logran controlarlo adecuadamente mediante la dieta y el ejercicio. Sin embargo, en lo que refiere a su segunda vida, se recomienda en casos de obesidad o sobrepeso bajo la supervisión de un endocrinólogo u otro especialista médico que considere que su uso controlado puede ser beneficioso. Sus riesgos pueden ser severos si se hace un mal uso y provocar problemas de hipoglucemia, hipertensión, páncreas, riñón o hígado. Pero esta historia viene de lejos, a finales del siglo pasado un fármaco recetado para la diabetes ya provocó uno de los mayores escándalos farmacéuticos de la historia por sus efectos secundarios: se trata de Avandia.

Avandia, también conocido como rosiglitazona, fue aprobado por la FDA en el año 1999 como un fármaco para tratar la diabetes tipo 2. Este tipo de medicación afecta a un gen llamado PPAR-gamma y ayuda al cuerpo a emplear la insulina con mayor eficacia. En sus primeros años, el medicamento se comercializó como una alternativa efectiva para controlar los niveles de azúcar en sangre de los pacientes diabéticos.

Tras un superéxito inicial, algo cambió con el paso del tiempo. El regulador sanitario estadounidense (Food and Drugs Administration, FDA), tras los resultados de varios ensayos, acabó por sepultar su ascenso debido a los supuestos problemas cardiacos y cerebrovasculares que provocaba.

Un repaso a su historia

La farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) obtuvo la licencia de comercialización de Avandia en el año 2000, pero desde entonces se expresaron preocupaciones sobre los riesgos del compuesto. Las primeras llegaron en en el año 2007, en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine señaló que Avandia aumentaba significativamente el riesgo de ataques cardíacos en pacientes diabéticos.

Estas primeras alertas las emitió el científico estadounidense Steve Nissen analizando 42 ensayos clínicos con 28.000 pacientes. Posteriormente, en 2010, se publicaron otros estudios que encontraron que los pacientes que usaban Avandia tenían un 27% más de probabilidades de sufrir un ataque al corazón y un 14% más de probabilidades de morir en comparación con los pacientes que usaban medicamentos comunes. Además, NEJM publicó en su sitio web los resultados de una revisión de estudios que mostraba que Avandia aumentaba el riesgo de ataque cardíaco un 43% entre los pacientes que recibían el fármaco durante dos años o más.

Asimismo, en la última revisión del fármaco también se observaron problemas asociados a la retención de líquidos. Como resultado de estas pruebas, la licencia de Avandia fue retirada en Europa en ese mismo año. A pesar de esto, todavía se puede prescribir en Estados Unidos, aunque no a pacientes con problemas cardíacos.

Asimismo, varios estudios relacionaron a Avandia y a otra medicación de la misma clase, llamada Actos y producida por la firma japonesa Takeda Pharmaceutical, con la insuficiencia cardíaca. Los investigadores señalaron que no está claro por qué las glitazonas afectarían la salud del corazón pero agregó que los problemas con esa clase de fármacos no son un misterio para los laboratorios, aunque se sabe que todas tenían algún grado de toxicidad.

Así, en el año 2013, GSK, llegó a un acuerdo por valor de unos 900 millones de dólares para resolver demandas presentadas por pacientes que afirmaban haber sufrido daños por el uso del fármaco, cuyo revuelo también le costó la credibilidad. En el acuerdo, la empresa se comprometió a pagar estas multas por la promoción engañosa del medicamento y por no informar adecuadamente sobre los riesgos asociados con su uso. ''Este es un paso importante para probar que podemos resolver las dificultades. Se trata de cuestiones antiguas que no reflejan la compañía que somos hoy'', declaró en su momento Andrew Witty, jefe ejecutivo de GSK.

Tras estos episodios, Avandia generó un debate en el seno científico que sirvió como un recordatorio de la importancia de llevar a cabo investigaciones rigurosas y continuas sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, y de la necesidad de un mayor análisis y transparencia en la industria farmacéutica. En este sentido, la doctora Deborah Cohen, editora de investigaciones de British Medical Journal (Revista Médica Británica) publicó un artículo en el que analizaba el proceso que llevó a la aprobación de este controvertido medicamento. Tal como explicó a la BBC "me sorprendió la forma como se tomó la medida. Es muy inusual que ambos organismos (FDA y EMA) hagan un anuncio casi simultáneo". Y agregó que "toda la historia de Avandia demuestra una falta de transparencia en el mundo de la regulación de medicamentos".

En un rumor paralelo, también se hizo público el supuesto trato de 'favor' a la compañía que se hizo desde las instituciones médicas con la filtración de los estudios negativos a propios trabajadores de GSK la renunca de empleados de las propias instituciones ante la negativa de sugerencias de cambios en el etiquetado o la retirada del fármaco del mercado. Y es que pese a los resultados claros de los estudios, las entidades tardaron varios años en reunirse para tomar una decisión clara al respecto.

Sin embargo, esto fue desmentido por la mayoría de protagonistas, aunque otros profesionales declararon que no debió tomar tanto tiempo tomar una decisión de este tipo cuando hay evidencia de que la vida de la gente puede estar en riesgo.

La reconsideración

Tras este escándalo, años más tarde, llegó la reconsideración. Y es que así como hubo estudios clínicos donde se concluía que su toma sí implicaba riesgos al corazón y accidentes cardiovasculares, había otros en los que se descartaban casi por completo.

Por ejemplo, en México, Avandia no fue retirada del mercado y aún se prescribe, aunque no con tanta frecuencia como en años anteriores. Los médicos mexicanos también sintieron cierta desconfianza después de lo sucedido en Estados Unidos y Europa, pero no del todo, ya que los estudios que demostraban los riesgos cardiacos se realizaron en poblaciones japonesas y caucásicas, no en mexicanos o mestizos. Sería interesante que Glaxo llevara a cabo un estudio en la población mexicana para determinar si el fármaco es útil y los riesgos no son mayores. Sin embargo, dado que Glaxo ya cuenta con otros fármacos antidiabéticos más modernos, puede que no le interese invertir en Avandia.

Pese a ello, hoy en día, solo se prescribe en casos muy específicos, en los que no funciona el efecto de otros fármacos, y bajo una supervisión estricta. El medicamento ha sido etiquetado como el fármaco contra la diabetes más peligroso para el corazón en la historia médica moderna, y ha llevado a un mayor escrutinio en la aprobación de nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes y otras enfermedades crónicas.