Nuevas vías para acelerar el acceso a algunos tratamientos innovadores

En España el tiempo medio desde que un nuevo fármaco se autoriza en Europa hasta que llega al sistema sanitario público es de 619 días, según los datos disponibles de 2022. Estos 21 meses de espera suponen cierto retraso en el proceso en comparación con otros países del entorno como Francia (508), Italia (436) o Alemania (128). Farmaindustria busca actualmente acelerar en general estos procesos pero, especialmente, en aquellos casos en los que se trate de una enfermedad rara o poco frecuente, sea la única alternativa para que un paciente pueda hacer frente a su enfermedad o suponga una nueva esperanza ante una enfermedad grave o potencialmente mortal. Para este cometido, ha redactado una Propuesta para el acceso temprano a los medicamentos innovadores.

Aunque ya existe un procedimiento y un Real Decreto de medicamentos en situaciones especiales, desde la patronal del medicamento creen que en la práctica genera situaciones de desigualdad entre comunidades autónomas o incluso entre hospitales del mismo territorio. Según explica Juan Yermo, director general de Farmaindustria, “necesitamos garantizar que todos los pacientes reciben en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible, y en ocasiones eso no es posible por las vías de financiación habituales. Proponemos que se establezcan criterios y un procedimiento claro y predecible que mejore la disponibilidad de los medicamentos innovadores cuando más se necesitan”.

Así, el procedimiento que plantean para el acceso temprano a medicamentos en casos de mayor urgencia no requiere cambios legislativos y plantea el establecimiento de criterios claros por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que determinen qué medicamentos son objeto de este procedimiento. Farmaindustria propone “que sean aquellos que estén orientados a una enfermedad rara, grave o incapacitante, que no exista alternativa de tratamiento o, si la hay, que el nuevo fármaco aporte mejoras relevantes en eficacia o seguridad”.

Cuando un medicamento sea seleccionado como candidato a este acceso temprano, se establecería un plazo máximo de 15 días tras la autorización en Europa para que la compañía solicite el código nacional, indispensable para su comercialización en España. Mientras que en esta primera etapa el precio del fármaco viene marcado por la compañía, lo que persigue la propuesta es que se llegue a un acuerdo de financiación lo antes posible entre la Administración y el laboratorio comercializador. El plazo sería de 90 días, la mitad del que establece la normativa actual.

Una vez resuelto ese período, si la decisión fuese no financiar el fármaco, la Administración y la compañía farmacéutica deberán acordar cómo realizar la continuidad del tratamiento de los pacientes que hubieran recibido el fármaco en la primera etapa.

Aunque aun no hay un respuesta institucional de Sanidad a esta propuesta, desde el Ministerio se ha explicado en más de una ocasión que, con la nueva Estrategia Farmacéutica Europea, que tiene prevista su aprobación en los próximos meses, se pretende, entre otros aspectos, reducir el tiempo transcurrido entre la aprobación y la comercialización de los medicamentos, especialmente los huérfanos destinados a enfermedades raras. Del mismo modo, han defendido siempre la mejora de los modelos de compra orientados a los resultados en salud,