España, pionera en los ensayos clínicos

Ya está operativo el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), que centraliza procesos con el objetivo de agilizar estos estudios. Nuestro país parte con ventaja, porque fue el primero en adoptar la regulación europea y por el trabajo coordinado que han hecho agentes públicos y privados, que nos ha situado como referencia internacional. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estipulado que los Estados miembros trabajen en el CTIS desde su puesta en marcha, tan pronto como se les presenten las solicitudes de ensayos clínicos a través del nuevo sistema. Los promotores podrán usar el nuevo sistema o el anterior durante un año, pero a partir del 31 de enero de 2023 tendrán que hacer uso de la plataforma centralizada para los nuevos ensayos que quieran poner en marcha. Finalmente, la EMA ha fijado un periodo transitorio de tres años, y toda la información sobre estos estudios deberá quedar totalmente transferida para 2025.

España parte en una posición ventajosa en este ámbito, puesto que fue el primer país de la UE en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, en el que se enmarca el CTIS. Lo hizo con el Real Decreto 1090/2015 y ello ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica.

Nuestro país también ha sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma. Coordinados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y en colaboración con Farmaindustria. Buena parte de los éxitos son resultado del Proyecto BEST, puesto en marcha en 2006 por Farmaindustria y que integra a 60 compañías farmacéuticas que promueven investigación en España, 13 comunidades autónomas, 52 hospitales públicos y privados y seis grupos de investigación clínica independiente. El propósito de BEST es monitorizar los procesos de ensayos clínicos y tomar medidas para mejorar su eficiencia y competitividad. En la actualidad contiene información de casi 4.000 ensayos clínicos y facilita el seguimiento de los indicadores más importantes en materia de investigación clínica.

España, por tanto, tiene el potencial para convertirse en uno de los países líderes en materia de investigación de medicamentos. Para ello, es necesario crear un sólido ecosistema de investigación biomédica, que impulse también la básica y la preclínica con un tejido investigador en el que las iniciativas pública y privada interaccionen y colaboren de manera continuada y eficiente. "Ahora bien, dado los requisitos cada vez más exigentes de la investigación clínica de vanguardia y los desafíos para mantener y mejorar la competitividad de España, debemos adoptar una postura flexible, innovadora, anticipativa, siempre en un entorno colaborativo", finaliza la portavoz de Farmaindustria, Amelia Martín. Seguro.