Omeprazol defectuoso: Un “milagro” que no haya ido más allá de un exceso de vello

La crisis sanitaria por el omeprazol contaminado que salió de una fábrica malagueña está en vías de solución con 20 casos repartidos por el país. Pero podría haber sido peor. Los médicos coinciden en que es un “milagro” que los niños que han tomado las fórmulas magistrales del mediamento para el reflujo que en realidad contenía un fármaco que se utiliza como crecepelo y vasodilatador no hayan presentado hasta la fecha síntomas más graves que el exceso de vello corporal.

El catedrático de Dermatología y Jefe de Servicio de la Unidad de Gestión Clínica de Dermatología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, Julián Conejo-Mir, así lo califica. El dermatólogo señala que este hipotensor se dejó de usar de forma oral y se empezó a administrar de forma tópica debido a sus efectos secundarios. Así, el minoxidil se empezó a usar a finales de la década de los 80 a través de pomadas por los problemas cardiovasculares y no fue hasta hace poco tiempo, un año o año y medio, cuando se recuperó su uso cosmético mediante ingesta y en una dosis muy bajas.

“Yo lo mando a muchos pacientes y se tolera bastante bien, pero además de aumento de vello en la piel puede provocar edema en las piernas, hipotensión y malestar. A altas dosis puede causar incluso pericarditis, edema pulmonar y hasta paradas cardíacas. Gracias a Dios la dosis de los niños no ha debido ser muy alta porque en caso contrario habrían tenido efectos secundarios mucho mayores”, explica el catedrático de Dermatología, quien señala que los adultos hay casos hasta de taquicardias agudas por la administración tópica. “Lo bueno es que todo es reversible porque la vida media del medicamento es muy corta: 24 horas después de dejar de administrarlo desaparecen los efectos secundarios”, agrega.

En ese aspecto coincide con Cristina Calvo, coordinadora del Comité del Medicamento de la Asociación Española de Pediatría. “Ahora mismo, si se ha suspendido el tratamiento y no han tenido otros síntomas, no tiene sentido que los vayan a tener ahora”, señala la pediatra en un llamamiento a la calma a las familias.

El dermatólogo explica que el vello puede tardar hasta seis meses en desaparecer pero, “gracias a un efecto colateral que se usa en cosmética, ha saltado la voz de alarma”. “Si lo hubiesen seguido usando alguno seguro que hubiese tenido problemas cardiovasculares. Pero seguro. Gracias a este efecto secundario se ha descubierto una medicación que podría haber sido mortal”, indica.

Para el catedrático de Medicina, “como no hay antecedentes” de la administración de minoxidil en bebés, “lo prudente sería seguir monitorizando a los niños durante siete u ocho meses, que haya una unidad de referencia y que tengan un control por su cardiólogo por si hay un efecto secundario desconocido a largo plazo. Es un medicamento serio en un niño a una dosis alta”.

Aunque Cristina Calvo considera que con el seguimiento de su profesional de cabecera puede ser suficiente, Alberto García, pediatra intensivista, recomienda pruebas específicas. “Estos medicamentos hipotensores están diseñados para que tengan unos efectos durante un tiempo determinado que coincide con la toma. Aún así es una medicina que no se ha probado y no se conocen bien los efectos” por lo que “lo correcto sería realizar un seguimiento más o menos normal de exploración más un electrocardiograma o algún tipo de ecografías para ver que todo está bien”.

“Además, como no se sabía lo que tomaban, el pediatra no lo trataría bien”, cuenta García, quien agrega que los médicos podían sospechar además enfermedades inexistentes en estos niños: “Hay que tener en cuenta que las causas más frecuentes de hipertricosis en los bebés, que pueden ser desde los crecimientos tumorales incluso en el cerebro, o enfermedades genéticas relacionadas con la diferenciación de los caracteres secundarios. Y claro, todo este proceso de diagnóstico ha podido generar mucha ansiedad en los padres”.

La propia ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, señaló el miércoles que “desde el primer momento se sospechó que había algún problema porque el crecimiento de vello por el cuerpo porque no es un efecto conocido del omeprazol”. Sin embargo, los primeros casos se detectaron en el mes de mayo en Cantabria. El Centro de Fármaco Vigilancia retiró entonces un sólo lote de Farma-Química Sur tras una primera alerta del 11 de julio, y la retirada de los 22 restantes no se produjo hasta el 6 de agosto a raíz de un nuevo caso detectado con una menor de Baza.

En la provincia de Granada recibieron “el producto potencialmente afectado 22 farmacias” y el 23 de agosto había “tres casos de hipertricosis en lactantes notificados por farmacéuticos de Granada”, según confirmó el Ministerio de Sanidad. Tras la aparición de la noticia se han detectado cuatro casos más, con lo que en total son siete los pacientes confirmados en la provincia, que se suman a los 10 de Cantabria y otros tres más en la Comunidad Valenciana, por lo que hasta el momento hay 20 niños afectados por el omeprazol defectuoso.

Fue el laboratorio Tallón, que había preparado la fórmula magistral de omeprazol para el reflujo de la pequeña de Baza, el que recibió la alerta de la Farmacia de Campo Cámara –para la que lo había elaborado por encargo– tras las sospechas de la pediatra de la localidad de que podía haber un nuevo caso en Granada vinculado al uso del medicamento.

Tallón, una de las dos farmacias granadinas que recibieron los lotes mal etiquetados y que distribuyó varias fórmulas magistrales a otros establecimientos– notificó la sospecha al Sistema Español de Farmacovigilancia. Ellos mismos enviaron varias muestras de los medicamentos que habían elaborado con el principio para una farmacia de Motril y un hospital de Sevilla.

El análisis de las mismas llevado a cabo por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) confirmó que “estos lotes contenían minoxidil, un principio activo de medicamentos para la alopecia”. Como medida de precaución, la Agencia ordenó “la retirada de todos los lotes de este producto distribuidos por Farma-Química Sur S.L y que pudiesen estar potencialmente afectados por la incidencia”.

La Agencia Española del Medicamento explica que los casos de hipertricosis están “asociados a fórmulas magistrales elaboradas con dos lotes concretos del principio activo Omeprazol de Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. 11072/10/41 y 11072/10/42”, aunque procedió a la retirada de todos los lotes y al cierre cautelar de esa línea de la distribuidora farmacéutica malagueña.

El Ministerio de Sanidad informó que el seguimiento de las retiradas de medicamentos del mercado, en este caso principio activo destinado a fórmulas magistrales, se realiza siempre en colaboración con las Consejerías en materia de Sanidad de las comunidades autónomas. En este sentido, la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, confirmó a Sanidad “que ya se ha contactado con todos los posibles afectados”.

A mediados de la semana siguiente, el miércoles 25 de agosto, algunos padres se pusieron en contacto con este medio para recibir información porque nadie se había dirigido a ellos y habían tenido noticia del problema del medicamento por la información publicada. M. G. uno de los padres, señaló que se había tenido que presentar personalmente en la farmacia dispensadora para confirmar que el crecimiento del vello de sus bebés estaba relacionado con los lotes defectuosos y notificar su caso a la Agencia Española del Medicamento.

Tanto las familias afectadas como Farmacia Tallón han anunciado que emprenderán acciones legales. La Fiscalía de Cantabria ya ha abierto una investigación y ha ordenado la práctica de diligencias. Además, la presidenta de la Asociación del Defensor del Paciente asegura que también lo ha puesto en manos de la Fiscalía General del Estado.