Rafael Durbán: “Seremos pioneros en extraer aceite de cannabis medicinal”

Los Laboratorios F. Durbán posee un Certificado GMP (Normas de Correcta Fabricación) para la fabricación de medicamentos y otro para la obtención de las materias primas que se utilizan en los medicamentos, ya que está incluido en el Ruesa (Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas), de modo que cumple las condiciones exigidas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para poder fabricar aceites de cannabis medicinal. Esta es la nueva aventura en la que se han embarcado el laboratorio almeriense, que ya puso en el mercado compuestos tan conocidos como Tanagel o Ranitidina, y de las que nos ofrece los detalles su director general.

–Tiene en proyecto la puesta en marcha de una fábrica de aceites refinados de cannabis medicinal. ¿En qué fase está ?

–Nos encontramos en una fase previa a la ejecución de la obra para empezar las instalaciones en los próximos 15 días. Las obras duraran aproximadamente tres meses, de forma que a finales de septiembre u octubre recibiremos los primeros lotes de flor de cannabis para extraer el aceite y realizar la validación del proceso productivo ante la Agencia Española del Medicamento. A partir de ese momento obtendríamos de la Agencia nuestro certificado GMP para extracción de aceites de cannabis medicinal y dará comienzo a la fase comercial.

–¿Qué le ha animado a dar lo que puede ser un salto cualitativo para su laboratorio?

–Las tendencias del mercado farmacéutico nos hacen pensar que los derivados de los cannabinoides van a ser clave en el desarrollo de fármacos para múltiples enfermedades. Esto, unido a que nuestra empresa reúne todos los requisitos para poder obtener las autorizaciones pertinentes de la Aemps y a que en nuestra zona se consiguen, al menos, tres ciclos de cultivo anuales nos ha llevado a iniciar este proyecto.

–¿Durbán sería el primer laboratorio en fabricar este principio en España no?

–En Andalucía vamos a ser el primer laboratorio farmacéutico en conseguir la autorización de extracción de aceites de cannabis medicinal. Para nosotros es un orgullo que, después de casi un siglo de vida, podamos seguir abanderando la innovación en el sector farmacéutico andaluz.

–Ese cannabis medicinal ¿cuándo se podrá comercializar en España? ¿Será sólo para uso clínico o también para venta en oficinas de farmacia?

–En principio solo fabricaremos y comercializaremos la materia prima que venderemos a laboratorios farmacéuticos de todo el mundo. Estamos investigando de manera teórica la posibilidad de fabricación de medicamentos con la base de materia prima de aceite de cannabis medicinal.

Comercialización

–¿Qué expectativas tienen para su comercialización?

–Nuestra capacidad productiva y comercial será en un principio de unos 500 litros de aceite anuales.

–¿Qué inversión supondrá la nueva fábrica y cuántos puestos de trabajo se pueden generar?

–La inversión es de 850.000 euros y generará entre 5 y 10 empleos directos a lo largo del primer año.

–¿Tiene constancia de que hay un incremento de superficie cultivada de cannabis debido a las expectativas de que se pueda procesar en España?

–A día de hoy en España, por la actual legislación y por la falta de información nos encontramos en una situación un tanto compleja. Se han confundido los cultivos de cáñamo industrial para obtener semillas y fibras para calzado o vestidos con cultivos de CBD, estos últimos solo se pueden hacer legalmente para uso medicinal y con la correspondiente autorización de la Aemps. Esto unido a que países que tienen regulado el cultivo han aprovechado el buen hacer de los agricultores españoles para que les cultiven y luego realizar una transformación ilegal en sus países de destino. Cabe recordar que todos los productos relacionados con el cannabis deben estar aprobados por la Agencia Española del Medicamento y a día de hoy sólo hay en España ocho licencias aprobadas. Por eso, actualmente hay una afloración de cultivos ilegales en nuestra comunidad autónoma, ya que han sido empresas foráneas las que han acudido al mercado español con semillas, sin certificar por la Unión Europea, prometiendo que posteriormente comprarían el producto final, prometiendo una gran rentabilidad al agricultor final.

–Creo que la evolución en el método de extracción es fundamental para lograr la rentabilidad del proceso ¿es así?

–Efectivamente, nosotros utilizamos un método de extracción novedoso. El proceso utiliza el método de extracción con CO2 supercrítico, lo que implica el filtrado de la partes de la planta a través de una serie de cámaras que controlan la temperatura y la presión. Una vez alcanzadas unas determinadas condiciones de presión y temperatura, el dióxido de carbono se comporta como un líquido, en vez de como un gas, esto se conoce como fluido supercrítico. El CO2 líquido atraviesa el material vegetal y comienza a disolver los aceites y puede aislar los cannabinoides con una eficiencia cercana al 90% de pureza. Posteriormente, este aceite se somete a un proceso de purificación. Son muchos los pros de este método, pues no requiere un proceso de evaporación prolongado como la extracción con solvente líquido. También es el método cuyo producto final tiene menos contaminantes.

Superficie de cultivo

–¿Crecerá la superficie de cultivo de cannabis en los próximos años?

–Sí, la superficie de cannabis medicinal crecerá ligada a las licencias otorgadas por la Aemps y a que la legislación española y europea den el paso definitivo para la aprobación del CBD y THC como medicamento.

–¿Qué beneficios supone para la salud el cannabis medicinal?

–Existen numerosos Ensayos Clínico y Estudios Científicos que avalan los beneficios de los derivados del Cannabis medicinal en multitud de terapias. En la actualidad y debido a su legalización como medicamento en numerosos países de América y Europa ha hecho que exista una gran demanda de esta materia prima que ahora dedicaremos a la importación y que en breve será autorizada en España. Actualmente está autorizado su cultivo y fabricación para dedicarlo a la importación de materias primas medicinales. Los usos potencialmente beneficiosos pueden verse en muchas enfermedades, debido a que casi todos los órganos y sistemas tienen sitios para que pueda ejercer su efecto por la acción de los principios activos de la planta (cannabinoides). Conociendo los efectos beneficiosos del cannabis y los cannabinoides sobre la salud, se comprende el uso medicinal como anti-inflamatorio, analgésico, protector y reparador del tejido nervioso, anticonvulsivante, relajante muscular, anti-tumoral, anti-náusea y anti-vomitivo, antiespasmódico, estimulante del apetito, ansiolítico y antipsicótico, inductor del sueño, regulador de la inmunidad, antioxidante, preventivo de la recaída y del síndrome de abstinencia. Además pueden evidenciarse beneficios en un gran número de enfermedades entre las que se encuentran epilepsia, parkinson, alzheimer, esclerosis múltiple, Síndrome de G. Tourette, autismo o enfermedad de Crohn.